• 索引号 001697663/2020-00442 主题分类 重点工作
  • 发布机构 黑龙江省卫生健康委员会 发文日期 2020-02-18
  • 名称 关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知
  • 文号 黑卫科教函〔2020〕31号

关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知

发布时间:2020-02-18    浏览次数:919

各市(行署)卫生健康委,药品监督管理局,哈尔滨医科大学附属第一、二医院,相关医疗机构:

根据《关于做好2020年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函[2020]107号),为落实干细胞临床研究工作要求,加强干细胞临床研究监管, 推进研究工作规范有序发展,省卫生健康委和省药品监督管理局就2020年干细胞临床研究工作通知如下:

一、督促干细胞临床研究机构进行项目备案

根据《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》(国卫办科教函169号)要求,已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的,应当重新提交机构备案材料,未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃干细胞临床研究机构的资格。

二、实行干细胞临床研究机构和项目备案线上申报、审核和过程管理

自本通知发布之日起,凡申报干细胞临床研究机构和项目备案的医疗机构,均应当在线填报并提交备案材料(网址:114.255. 48.20)。经我委和省药品监督管理局组织专家审核通过后,将备案材料由线上提交至国家卫健委和药品监督管理局(国家两委局)。国家两委局每个季度组织1次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。对符合备案要求的干细胞临床研究机构和项目在系统中对外公开,对不符合备案要求的将退回并同时在线反馈专家审核意见。已完成备案的干细胞临床研究项目,主要研究者应当按照在线填报要求及时更新相关研究情况。请各级机构和相关部门安排专人担任管理员,认真履行职责,严格按照备案要求做好干细胞临床研究机构和项目备案线上申报、审核和过程管理。

本通知发布之前已经备案的项目,主要研究者应当在2020年 3月31日前按照系统要求,完成信息上传,并根据要求持续更新有关信息。

三、严格干细胞临床研究报告制度

根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》第三十六、三十七条要求,自本通知发布之日起每年2月底前,干细胞临床研究机构应当向我委和药品监管部门报告研究进度。报告内容应当包括阶段工作小结、已完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。我委和药品监督管理局将对辖区内干细胞临床研究项目年度进展报告和研究总结报告进行汇总,向国家两委局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。

已完成干细胞临床研究项目的机构应当按照要求全面、客观提交研究结题报告。未按研究方案如期完成干细胞临床研究项目或者提前终止研究的,医疗机构应当提交书面报告说明原因和采取的善后措施,经机构学术、伦理委员会审查,机构主要负责人审核后经我委和省药品监督管理局报告国家两委局。

对未履行干细胞临床研究报告制度的医疗机构,我委和省药品监督管理局可责令其暂停相应干细胞临床研究项目、限期整改,并暂停受理该机构新增研究项目备案材料。陆续开展多个干细胞临床研究项目的医疗机构,在每个新项目立项备案时,须认真总结已备案项目的研究进展,并将进展报告与新备案项目材料同时提交。项目备案2年(含)以上未启动受试者入组的,应当重新提交备案材料。

四、持续加强干细胞临床研究监督管理

医疗机构要严格按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》,加强干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会的建设。干细胞临床研究机构要参照《药物临床试验管理规范》的要求,加强干细胞临床研究备案项目的过程和数据管理。发布干细胞临床研究进展等相关信息应当遵循科学、客观的原则,必须同时披露局限性和有关风险,原则上不面向公众宣传干细胞临床研究项目,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。医疗机构不得将本机构是否备案干细胞临床研究机构以及开展干细胞临床研究情况纳入科研绩效考核、给予科研奖励。

我委委托省医院伦理管理办公室承担日常行政管理工作,具体业务工作由省医学伦理专家委员会和干细胞临床研究专家委员会负责。


联系人:省卫生健康委 王寅冬 0451-88025903 杨 旭 0451-85971057 省药品监督管理局 于 倩 0451-88313103

邮 箱:hljsyxll@163.com(省卫生健康委) 445446992@qq.com(省药品监督管理局)


黑龙江省卫生健康委 黑龙江省药品监督管理局

2020年2月16日

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