• 索引号 001697663/2020-00494 主题分类 规范性文件
  • 发布机构 黑龙江省卫生健康委员会 发文日期 2020-07-16
  • 名称 关于印发黑龙江省短缺药品清单管理办法的通知
  • 文号 黑卫药政规发〔2020〕11号

关于印发黑龙江省短缺药品清单管理办法的通知

发布时间:2020-07-16    浏览次数:5186

各市(地)卫生健康委、发展改革委、工信局、财政局、生态环境局、商务局、国资监管机构、市场监管局、医疗保障局、隶属海关、邮政管理局、驻黑军队医疗机构,省疾控中心,省直管医疗机构:

  为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)要求,健全完善省级短缺药品清单管理制度,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家短缺药品清单管理办法》(试行)等规定,省短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位制定了《黑龙江省短缺药品清单管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。  



黑龙江省卫生健康委员会

黑龙江省发展和改革委员会

黑龙江省工业和信息化厅

黑龙江省财政厅  

黑龙江省生态环境厅

黑龙江省商务厅

黑龙江省人民政府国有资产监督管理委员会

黑龙江省市场监督管理局

黑龙江省医疗保障局

黑龙江省中医药管理局

黑龙江省药品监督管理局

黑龙江省公共资源交易中心(黑龙江省政府采购中心)

中华人民共和国哈尔滨海关

黑龙江省邮政管理局

中国人民解放军沈阳联勤保障中心卫勤处


2020年7月13日



黑龙江省短缺药品清单管理办法

第一条 为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)要求,加强我省短缺药品供应保障,健全完善短缺药品清单管理制度,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家短缺药品清单管理办法》(试行)等规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

为加强短缺药品风险预警,对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。

第三条 本办法适用于省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定和调整。

第四条 省卫生健康委会同省短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称省联动机制)成员单位制定、调整省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。

第五条 制定、调整省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向,坚持科学审慎、分类处置、上下联动、横向互动的原则。

第六条 纳入省级短缺药品基础清单中的短缺药品需要至少满足下列条件之一:

(一)在全省3个及以上市(地)连续3个月及以上断供的药品;

(二)在全省范围内,近1-2年间时断时续、不能保证正常供应的药品。

第七条 纳入省级临床必需易短缺药品重点监测基础清单中的药品需要同时满足下列条件:

(一)在省药品招标采购平台中,供应来源少于2家生产企业、存在供给短缺风险的药品;

(二)在全省3个及以上市(地),近1-2年间时断时续、不能保证正常供应的药品。

第八条 省级短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单的信息来源包括但不限于以下途径:

(一)市级报告的短缺药品信息;

(二)短缺药品直报系统监测信息;

(三)省药品招标采购平台监测信息;

(四)部门联通共享信息;

(五)监测哨点报告信息;

(六)生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

第九条 医疗卫生机构发现药品出现供应不足或不稳定时,应当按照《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》规定,对药品短缺真实性、可替代性、临床必需性进行分析评估。分析评估结果以及短缺药品信息按程序向所在地县(区)级卫生健康行政部门报告,并通过全国短缺药品信息直报系统推送相关信息。

第十条 市、县级卫生健康行政部门对医疗卫生机构报告的药品短缺情况和监测发现的药品短缺线索应当分别在5个工作日内组织核实,并根据情况协调应对。通过多种途径无法有效解决的,应当在评估确定后的3个工作日内将药品短缺情况逐级上报至省卫生健康委,并通过全国短缺药品信息直报系统推送相关信息。

第十一条 省级短缺药品监测和基础清单制定、调整工作由省卫生健康委药政处牵头负责,具体事务性工作由省疾病预防控制中心相关部门承担。

承担省级短缺药品监测和基础清单制定、调整工作的部门,应当加强短缺药品信息实时监测,综合分析各途径来源短缺药品信息,形成省级短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单。

第十二条 省卫生健康委负责成立省短缺药品咨询专家组,由临床医学、药学等相关方面专家组成,负责对省级短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单中药品的临床必需性、可替代性等进行论证,分别形成推荐清单。

第十三条 省卫生健康委会同有关部门按职责组织复核省级短缺药品推荐清单和临床必需易短缺药品重点监测推荐清单中药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因,必要时开展联合调查。

省医疗保障局负责(依托省级药品采购平台)核实相关生产企业、药品经营企业相关药品近两年来整体供应状况以及影响稳定供货原因等。

省药品监督管理局负责核查相关药品停产信息、药品生产企业资质、药品进口审批等情况。

省公共资源交易中心负责核查相关药品近两年来在省药品集中采购平台供货生产企业、配送企业、中标情况以及交易价格等信息。

第十四条 省卫生健康委根据调查复核结果,提出省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单送请省联动机制成员单位审核。

第十五条 省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经省联动机制成员单位审核,达成一致意见后,由省联动机制牵头单位(省卫生健康委)发布。

第十六条 清单实行动态调整。属于下列情形之一的,应当从省级短缺药品清单及省级临床必需易短缺药品重点监测清单中调出:

(一)市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的;

(二)可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

第十七条 国家和省级短缺药品清单中药品的采购、储备等政策按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)有关规定执行。

鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。

第十八条 省卫生健康委会同有关部门对省级短缺药品清单中的药品进行评估,对需要进行停产报告的,按规定及时报告国家联动机制牵头单位(国家卫生健康委)。

第十九条 省联动机制各成员单位按职责加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品价格异常情况监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品保供稳价中的问题。

第二十条 本办法由省联动机制牵头单位(省卫生健康委)负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。2017年发布的《黑龙江省短缺药品清单管理办法》(暂行)同时废止。




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